پژوهشگر

همکاران پژوهشگر

چکیده پژوهش

تصادفی سازی یکی از اصول اساسی در انجام درست کارآزمایی بالینی است. در اکثر کارآزمایی های بالینی جهت تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌گردد. ممکن است با بکارگیری روش تخصیص تصادفی، گروهها از نظر متغیرهای پایه اثر گذار متعادل نشوند که این مسئله می‌تواند منجر به اریبی نتایج گردد. هدف از مطالعه حاضر، بررسی تأثیر تخصیص تصادفی بر ایجاد تعادل بین گروه‌ها ازنظر متغیرهای پایه تأثیرگذار است.بررسی به روش شبیه‌سازی با نرم افزار R انجام شد. برای هر آزمودنی، متغیرهای اثرگذار از توزیع‌های نرمال، دوجمله‌ای، پواسن و گاما مستقل از یکدیگر تولید و آزمودنی‌ها به روش تخصیص تصادفی به دو گروه با حجم برابر اختصاص یافتند. از شاخص اندازه اثر تطبیقی کوهن برای میزان تعادل گروه‌ها استفاده شد. به ‌منظور بررسی تأثیر حجم نمونه و میزان پراکندگی مشاهدات، مسئله برای سه حجم نمونه و پراکندگی کم، متوسط و زیاد انجام شد. اندازه اثر برای حجم نمونه‌های 20 و 60 و 100 و 400 در توزیع‌های نرمال، پواسن و گاما به ترتیب برابر با 7/11، 7/3، 3/2 و 6/0 درصد و برای توزیع دوجمله‌ای به ترتیب 1/1، 1/0، 04/0 و 003/0 درصد به دست آمد که نشاندهنده کاهش قابل توجه اندازه اثر با افزایش حجم نمونه بود. میزان پراکندگی متغیرها تأثیری در اندازه اثر نداشت. با افزایش تعداد متغیرهای پایه، عدم تعادل گروه ها حداقل از حیث یک متغیر اثرگذار، افزایش یافت. در روش تخصیص تصادفی، با کاهش حجم نمونه میزان عدم تعادل گروه‌های درمانی افزایش می‌یابد که این عدم تعادل در گروه‌ها حداقل از نظر یکی از متغیرهای پایه، با افزایش تعداد متغیرهای پایه افزایش می‌یابد. لذا در طراحی مطالعات کارآزمایی بالینی با حجم نمونه کم و تعداد زیاد متغیرهای پایه اثرگذار، پیشنهاد می گردد جهت تصادفی سازی از روش‌های تصادفی سازی سازوار که تعادل گروهها را از حیث متغیرهای پایه اثرگذار تضمین خواهند نمود استفاده شود.

خلاصه نتایج حاصله

به ‌منظور بررسی تأثیر حجم نمونه و میزان پراکندگی مشاهدات، مسئله برای سه حجم نمونه و پراکندگی کم، متوسط و زیاد انجام شد. اندازه اثر برای حجم نمونه‌های 20 و 60 و 100 و 400 در توزیع‌های نرمال، پواسن و گاما به ترتیب برابر با 7/11، 7/3، 3/2 و 6/0 درصد و برای توزیع دوجمله‌ای به ترتیب 1/1، 1/0، 04/0 و 003/0 درصد به دست آمد که نشاندهنده کاهش قابل توجه اندازه اثر با افزایش حجم نمونه بود. میزان پراکندگی متغیرها تأثیری در اندازه اثر نداشت. با افزایش تعداد متغیرهای پایه، عدم تعادل گروه ها حداقل از حیث یک متغیر اثرگذار، افزایش یافت.

فایل های پژوهش